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8月10日，NMPA發(fā)布最新一批藥品批準(zhǔn)證明文件，其中，麗珠集團的布南色林片獲批上市，成為國產(chǎn)第2家獲批生產(chǎn)該品種的藥企。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

布南色林原研來自日本住友制藥，是一種新型的非典型抗精神病藥，主要用于治療精神分裂癥，具有阻斷多巴胺D2受體和5-HT2A受體的作用。與目前市場上的其他抗精神疾病藥物相比，布南色林錐體外系的副作用反應(yīng)更少。2017年，布南色林在中國獲批上市，2020年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，隨后該藥品開始大幅增長，2022年院內(nèi)銷售額近5千萬元，同比增長56%。

截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

去年6月，石家莊四藥的布南色林片率先獲NMPA批準(zhǔn)上市，斬獲首仿+首家過評，此次麗珠集團為該品種第2家獲批生產(chǎn)的本土藥企。另有湖南省湘中制藥、合肥英太制藥、深圳市泛谷藥業(yè)/廈門力卓藥業(yè)遞交了布南色林片的上市申請，在審評審批中。

仿制藥方面，麗珠集團還有鹽酸魯拉西酮片、雷貝拉唑鈉腸溶片、黃體酮注射液和硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液等品種上市在審中，其中硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液僅3家藥企（1家原研，2家國產(chǎn)）獲批，市場競爭較為溫和，麗珠集團有望爭奪國產(chǎn)第3家，盡早進入市場。

高壁壘復(fù)雜制劑方面，麗珠的注射用醋酸曲普瑞林微球 (1 個月緩釋) 前列腺癌適應(yīng)癥已于 2023 年 5月獲批上市，子宮內(nèi)膜異位癥III期臨床試驗已完成。注射用阿立哌唑微球 (1 個月緩釋) 已進入臨床后期，其他微球產(chǎn)品也在有序快速推進中。（詳見《50億微球市場迎新！新銳品種大漲880%，綠葉、麗珠持續(xù)加碼》）

生物藥方面，麗珠集團有至少8個項目在研，其中托珠單抗注射液新適應(yīng)癥“用于CAR-T細胞起的CRS及SJIA”于2023年5月獲批。重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液針對銀屑病、中重度活動性強直性脊柱炎的兩項適應(yīng)癥已正式啟動III期臨床試驗（點擊查看試驗詳情）。司美格魯肽針對糖尿病適應(yīng)癥已進入臨床lll期階段（登記號：CTR20222962），預(yù)計2025年獲批上市，后續(xù)將考慮申報減肥適應(yīng)癥。

此外，7月20日，麗珠醫(yī)藥宣布與上海華匯拓醫(yī)藥（華海藥業(yè)子公司）簽署《專利及技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以最高達8600萬元的總交易額獲得了凝血酶抑制劑HHT120在大中華區(qū)的所有權(quán)利、所有權(quán)和權(quán)益。這款1類新藥可阻斷血液凝固級聯(lián)反應(yīng)中纖維蛋白原的激活，從而阻斷血栓的形成，將進一步豐富麗珠醫(yī)藥的產(chǎn)品管線。

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