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交匯點(diǎn)訊　“非常感謝在市藥檢院主動作為、精準(zhǔn)服務(wù)下，提交給中檢院的注射用尼可地爾注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一次性通過，大幅提升了企業(yè)藥品審評效率，縮短了產(chǎn)品上市時間?！碧┲葆t(yī)藥高新區(qū)(高港區(qū))一家制藥公司負(fù)責(zé)人激動地說。

這家制藥公司主要生產(chǎn)中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品和生物制品。近日，企業(yè)在向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心申報5.1類境外藥品生產(chǎn)品種注射用尼可地爾的過程中遇到了難題。由于企業(yè)起草注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)不足，于是通過“你點(diǎn)我辦 你評我改”活動平臺向泰州市藥檢院求助，希望能對該產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，確保注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性，及時提交至中國食品藥品檢定研究院。

接到企業(yè)“點(diǎn)單”后，泰州市藥檢院第一時間與企業(yè)進(jìn)行溝通，了解其技術(shù)服務(wù)要求?；帉０嗳藛T仔細(xì)研究注射用尼可地爾進(jìn)口注冊資料，認(rèn)真研讀注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，逐條對比原版英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測關(guān)鍵點(diǎn)無遺漏、錯漏；整理和校準(zhǔn)注射用尼可地爾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式和項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)，確保準(zhǔn)確性與可靠性；按照《中國藥典》2020年版的要求，逐字逐句校對注射用尼可地爾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保提交的注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完全符合中檢院要求。

今年以來，泰州市藥品檢驗(yàn)院為服務(wù)中國醫(yī)藥城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展需要，多措并舉助企找準(zhǔn)新的發(fā)展賽道、搶占新的產(chǎn)業(yè)風(fēng)口。通過實(shí)地走訪本地調(diào)研多家生物制品代表性企業(yè)，根據(jù)企業(yè)共性訴求，成立生物技術(shù)藥品室、新建細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，投入500余萬元購買相關(guān)儀器設(shè)備；同時選派技術(shù)骨干赴省級藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)，對企業(yè)涉及的動物、細(xì)胞及質(zhì)譜等關(guān)鍵技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)；與中國藥科大學(xué)、泰州學(xué)院等高校共同簽訂“實(shí)習(xí)實(shí)踐基地”、“就業(yè)基地”合作協(xié)議，吸引藥學(xué)高層次人才和優(yōu)秀畢業(yè)生來泰州創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、落地生根，持續(xù)為泰州大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入“青年”力量?！?/p>

新華日報·交匯點(diǎn)記者?趙曉勇

通訊員?姜瑋

編輯: 王舒婷

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