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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者王曉冬）7月28日，京津冀三地藥監(jiān)部門(mén)共同制定印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。今后，三地將開(kāi)展聯(lián)合培訓(xùn)、聯(lián)合檢查，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，提升科學(xué)監(jiān)管效能，共同推進(jìn)京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展。

據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長(zhǎng)翟曉慧介紹，早在2019年12月5日，北京、天津和河北三地藥監(jiān)局就召開(kāi)了京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品協(xié)同監(jiān)管發(fā)展研討會(huì)。會(huì)上，三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。

近年來(lái)，在三地政府的強(qiáng)力支持下，在國(guó)家藥監(jiān)局的大力指導(dǎo)下，京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略加速推進(jìn)，京津冀三地通過(guò)完善監(jiān)管體制機(jī)制、共建監(jiān)管資源共享平臺(tái)等多種方式推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度合作，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面取得了顯著成效。

今年以來(lái)，三地在推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管方面更是動(dòng)作頻繁。4月13日，由北京市藥監(jiān)局牽頭，三地藥監(jiān)部門(mén)共同召開(kāi)2023年第一次京津冀醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制聯(lián)席會(huì)，并邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，研究三地跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，為全國(guó)構(gòu)建醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制起到示范引領(lǐng)作用。

6月20日，三地藥監(jiān)部門(mén)在京召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管辦法的編制研討會(huì)，三地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員及課題組成員參加此次會(huì)議。

7月11日，三地藥監(jiān)部門(mén)以全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周開(kāi)幕為契機(jī)，聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)，通過(guò)線上線下相結(jié)合的方式，共約2500余人參加培訓(xùn)。

此次出臺(tái)的《辦法》，通過(guò)明確三地藥監(jiān)部門(mén)在監(jiān)督檢查、聯(lián)合約談、聯(lián)合培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信息通報(bào)等醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管方面的工作流程和具體要求，進(jìn)一步強(qiáng)化三地醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息和培訓(xùn)資源共享，有力推動(dòng)京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管向更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域邁進(jìn)。

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