科倫博泰生物-B(06990)：注射用SKB264用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

2023-08-13 22:47:25 來源：智通財(cái)經(jīng)

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訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)達(dá)成結(jié)論，注射用SKB264(亦稱為MK-2870)對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的隨機(jī)、對照、開放性、多中心III期臨床試驗(yàn)(該試驗(yàn))已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對照組相比，SKB264(MK-2870)在無進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。

根據(jù)期中分析結(jié)果，公司計(jì)劃就提交SKB264(MK-2870)的新藥申請(NDA)事宜與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通。

SKB264(MK-2870)是一款新型的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)，公司擁有其自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。SKB264(MK-2870)是公司的核心產(chǎn)品，目前研究用于治療晚期實(shí)體瘤，包括TNBC、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及HR+╱HER2-乳腺癌(HR+╱HER2-BC)。

該試驗(yàn)是SKB264(MK-2870)在中國的首個(gè)注冊III期研究。SKB264(MK-2870)就治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC于2022年7月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予突破性療法認(rèn)定。

于2022年5月，公司向默沙東(美國新澤西州默克公司的商號)授出在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門以及臺(tái)灣)以外地區(qū)的SKB264(MK-2870)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利，并正與該公司就SKB264(MK-2870)的全球臨床開發(fā)緊密合作。