近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”，股票代碼“688351.SH”）自主研發(fā)的IceMagic®球囊型冷凍消融導管（以下簡稱“冷凍球囊導管”）及IceMagic®冷凍消融設備（以下簡稱“冷凍消融設備”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為首個獲批用于房顫治療的國產冷凍消融產品，填補了國內空白。

(資料圖片僅供參考)

這是繼EasyStars™一次性使用星型磁電定位標測導管、FireMagic® TrueForce®一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管去年10月及12月上市后，微電生理在研產品的又一重大突破。

至此，微創(chuàng)電生理IceMagic®心臟冷凍消融系統(tǒng)的所有組成器械已全部獲批，實現了公司“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產品的協(xié)同布局，為房顫治療提供了更為全面的解決方案，將使更多房顫患者受益，也有利于進一步增強公司的核心競爭力和市場拓展能力。

臨床指南高度推薦 房顫患者首選治療方式

冷凍消融技術是快速消融技術的代表之一，是房顫治療領域的一項創(chuàng)新技術。此次微電生理獲批的冷凍球囊導管與冷凍消融設備配套使用，使用冷凍消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技術，利用一氧化二氮氣化過程中產生的低溫能量使接觸細胞內形成冰晶，達到肺靜脈電位隔絕的治療效果。

從適應證看，冷凍消融技術目前主要用于房顫消融，特別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補協(xié)同效應。冷凍消融術以全新治療理念將房顫導管消融化繁為簡，用連續(xù)的帶狀透壁損傷革新了傳統(tǒng)射頻消融術逐點成線的肺靜脈隔離方式，具有手術時間短、操作簡便、學習曲線短等臨床應用優(yōu)勢。根據《經冷凍球囊導管消融心房顫動專家共識》，在冷凍球囊封堵良好的情況下，大部分肺靜脈會在60秒內達到肺靜脈隔離效果，當冷凍過程延長至120秒時，對肺靜脈的永久損傷率可以達到96.4%。

基于冷凍消融術安全有效的治療效果，該療法目前已得到臨床術者較為廣泛的認可，并具備進一步推廣應用的潛力。2021年6月，美國 FDA 基于多中心的臨床研究循證結果，允許冷凍消融術成為房顫患者的首選一線治療方式。全球層面，根據美敦力的資料，其 Arctic Front冷凍消融系統(tǒng)目前在全球已治療近百萬名患者，并已獲得中美歐三大主要醫(yī)療市場的準入認證。

對于冷凍消融術的發(fā)展，華泰證券表示，看好冷凍消融術或憑借操作簡單、療效可靠等臨床優(yōu)勢和推薦等級高、應用患者多等推廣優(yōu)勢獲得相比PFA更快的滲透率提升速度。

國產首個獲批上市的冷凍消融系統(tǒng)及導管 即刻治療成功率100%

冷凍消融領域，海外廠商中僅美敦力及波士頓科學先后獲批。在此次微電生理產品上市前，我國房顫冷凍消融市場僅美敦力冷凍消融產品獲NMPA批準上市。最新消息顯示，波士頓科學冷凍球囊導管2023年雖然陸續(xù)獲批CE及FDA，但尚未進軍國內市場。

換言之，微電生理IceMagic®球囊型冷凍消融導管及IceMagic®冷凍消融設備系國產首個獲批上市用于房顫治療的冷凍消融系統(tǒng)及導管，打破了國外廠商在該領域的長期技術壟斷地位，填補了國產空白。與目前行業(yè)主流美敦力的冷凍消融系統(tǒng)相比，微電生理IceMagic®系統(tǒng)額外新增了“目標消融溫度控制功能”和“組織表面溫度測量功能”兩大功能，能夠建立溫度傳感器與設備之間的雙向反饋，并使消融溫度始終維持于安全閾值范圍之內，從而大大提升消融過程中的安全性。

根據微電生理公眾號顯示，其冷凍球囊導管包含A型和B型兩大類，A型導管部分型號可提供表面多路測溫功能；B型導管可提供球囊內壓監(jiān)測功能，部分型號采用短Tip設計。醫(yī)生可根據不同手術需求選擇不同功能型號球囊導管。

微電生理冷凍消融設備則具有冷凍消融多參數信號控制及多通道溫度傳感技術，創(chuàng)新性地提供多個檔位目標溫度設置功能，達到消融溫度可控的目標，防止術中出現消融過度、需要手動停止消融的情況。同時，配合表面測溫型球囊導管，可實時監(jiān)測球囊表面溫度變化，亦可用于組織貼靠檢測，提升消融安全性和手術有效性。

據臨床結果顯示，微電生理IceMagic®心臟冷凍消融系統(tǒng)臨床試驗主要研究終點和安全性研究終點為術后3-12月內治療成功率，次要評價指標為手術即刻消融成功率等，前瞻性臨床試驗中期報告顯示即刻治療成功率100%，肺靜脈隔離成功平均時長僅45.27±25.23s，較射頻消融時間大幅縮減。

“就目前臨床給予我們的反饋而言，公司冷凍消融產品在技術層次的評價是能夠與海外相關產品直接競爭的。這都源于我們對技術迭代頻率的保證，相信隨著產品的優(yōu)質性提高，未來國產廠商的市場份額也會逐步提升。”微電生理財務副總經理兼董事會秘書朱郁在此前接受21世紀經濟報道采訪時表示。

“射頻+冷凍”協(xié)同布局 下好房顫“先手棋”

中國房顫治療電生理手術量不斷增加。根據《中國心血管健康與疾病報告》，房顫治療電生理手術(房顫導管消融手術)量占總電生理手術量的比例逐年增加，2022年房顫射頻消融手術量達到15萬臺，占比接近50%。

面對滲透率不斷提升的房顫市場，微電生理前瞻布局，搶抓房顫治療尖端技術領域國產化機遇。無獨有偶，除了冷凍消融領域在研產品的重大突破，2022年10月及12月，微電生理針對射頻消融領域，領先同行推出了用于房顫手術的高精密度標測導管和壓力導管。

對于以上兩款導管商業(yè)化進程，微電生理近期接受投資者調研時稱，微電生理壓力導管已經在國內100+家醫(yī)院完成400+例手術，在房顫術式推廣上主要搭配高密度標測導管進行，在臨床使用上獲得了術者的一致認可和好評。

依托“射頻+冷凍”兩大主流消融能量技術的協(xié)同布局與突破，微電生理針對房顫治療將提供更多元的產品解決方案，滿足不同經驗的醫(yī)生對術式的要求。同時，微電生理冷凍消融導管配合冷凍消融系統(tǒng)，將進一步有效縮短公司與進口廠商的差距，實現房顫的快速消融治療。

募投項目加碼冷凍研發(fā) 適應證朝持續(xù)性房顫拓展

即已上市，微電生理后續(xù)如何布局？

在產品迭代方面，微電生理不斷推進設備及耗材迭代升級，對Columbus®三維心臟電生理標測系統(tǒng)、壓力導管、高密度標測導管等重點產品進行持續(xù)優(yōu)化迭代研發(fā)，以更好滿足臨床需求，提升國產產品的市場競爭力。

展望冷凍消融領域，技術迭代頻率亦是保持競爭力的關鍵。具體計劃方面，招股書已經向我們指明了方向。在募投項目“電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項目”中，微電生理表示對冷凍消融系統(tǒng)等項目繼續(xù)研究，“冷凍消融系統(tǒng)繼續(xù)研究項目”預計持續(xù)至2026年。

同時，“生產基地建設項目”指出，微電生理擬對包括冷凍消融產品、壓力感知磁定位灌注射頻消融導管、高密度標測導管等新產品進行產業(yè)化。通過新產品與現有產品聯(lián)合使用，能夠為患者提供更為有效的手術解決方案。作為其產業(yè)化的一環(huán)，參照此前壓力導管與高密度標測導管上市后的商業(yè)化進程，冷凍消融系列產品入院推廣未來可期。

值得一提的是，在適應證上，冷凍消融最初針對陣發(fā)性房顫患者，但從2021年開始，海外廠商如美敦力等冷凍消融也朝著持續(xù)性房顫發(fā)展。微創(chuàng)電生理總經理孫毅勇博士曾透露：“公司也率先做了持續(xù)性房顫的臨床研究，Columbus®第一代就是治療持續(xù)性房顫；理論上，從適應證角度，陣發(fā)、持續(xù)性房顫都可以用冷凍去進行消融。”

回歸微電生理本身，記者翻閱最近定期報告發(fā)現，微電生理持續(xù)拓展在研產品管線，推進產品研發(fā)和獲批進度。除冷凍消融產品外，壓力感知脈沖消融導管（PFA）正在開展臨床試驗，預計2023年年內完成；腎動脈消融導管（RDN）于今年3月份完成首例臨床入組。

基于持續(xù)的研發(fā)投入與技術創(chuàng)新，2022年，微電生理歸母凈利潤297萬元，上市一年即扭虧。2023年上半年，微電生理延續(xù)盈利態(tài)勢，經營業(yè)績持續(xù)向好，實現營業(yè)收入1.42億元，同比增長16.58%，歸母凈利潤為215.54萬元，同比增長44.60%；三維手術量同比增長超過50%，累計手術量超4萬例，累計覆蓋醫(yī)院 900余家。據微電生理近3年年中財務數據顯示，其在持續(xù)加大研發(fā)支出的背景下仍成功實現每年歸母凈利潤正向增長，業(yè)績增長勢態(tài)明顯。

隨著微電生理在研產品的逐步成功上市銷售、經銷商渠道的持續(xù)拓展和終端醫(yī)院覆蓋的不斷深入，微電生理將迎來更廣闊的市場前景。中金公司分析師俞波/高遠/鄒朋近期發(fā)布研報表示，微電生理系中國市場首個具備射頻+冷凍+脈沖組合產品布局的廠家，管線厚度位居前列，有望持續(xù)引領心臟電生理領域的國產替代進程。

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