化妝品是各種原料的組合，原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提。2021年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》），明確化妝品原料的風(fēng)險評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)，如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，就應(yīng)評估其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。

《技術(shù)導(dǎo)則》自2021年5月1日起施行。從近兩年化妝品備案人提交的備案資料來看，風(fēng)險評估資料缺陷現(xiàn)象相對集中。作為判斷產(chǎn)品安全性的重要依據(jù)，風(fēng)險評估資料缺陷很容易導(dǎo)致產(chǎn)品被暫停銷售。結(jié)合《技術(shù)導(dǎo)則》對化妝品風(fēng)險評估的要求和開展普通化妝品備案后檢查的工作實踐，分析化妝品中常見的風(fēng)險物質(zhì)，有助于幫助企業(yè)規(guī)范提交備案資料。

(相關(guān)資料圖)

二噁烷、石棉、游離甲醛、甲醇

二噁烷、石棉、甲醛、甲醇屬于《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗規(guī)范》）規(guī)定的有害物質(zhì)檢驗項目。

二噁烷屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）化妝品禁用組分表1第490號禁用組分。由于技術(shù)方面不可避免的原因，該物質(zhì)有可能隨原料被帶入化妝品中。2012年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告》，首次明確了化妝品中二噁烷限量值不得超過30mg/kg。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將二噁烷納入《技術(shù)規(guī)范》中的化妝品有害物質(zhì)表并規(guī)定最大限值不超過30mg/kg?；瘖y品中的二噁烷主要來源于含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料，如聚乙二醇類、聚乙二醇脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚山梨醇酯類等，這些原料常作為表面活性劑、發(fā)泡劑、乳化劑使用。洗發(fā)水、沐浴露、洗面奶等產(chǎn)品常使用該類原料。

石棉屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1第309號禁用組分。2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于以滑石粉為原料的化妝品行政許可和備案有關(guān)要求的公告》，規(guī)定自2009年10月1日起，凡申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可或非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品，其配方中含有滑石粉原料的，申報單位應(yīng)當(dāng)提交具有粉狀化妝品中石棉檢測項目計量認(rèn)證資質(zhì)的檢測機構(gòu)，依據(jù)《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法》（暫定）出具的申報產(chǎn)品中石棉雜質(zhì)的檢測報告。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將石棉納入《技術(shù)規(guī)范》中的化妝品有害物質(zhì)表并規(guī)定不得檢出?；瘖y品中的石棉主要來源于滑石粉原料，爽身粉、修飾類粉餅、防曬產(chǎn)品中可能會因使用滑石粉存在石棉殘留問題。

甲醛屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1第1272號禁用組分?；瘖y品中的甲醛主要來自作為防腐劑使用的甲醛緩釋體。《技術(shù)規(guī)范》之前允許甲醛和多聚甲醛作為防腐劑使用，規(guī)定游離甲醛的殘留量不得超過0.2%；但2021年更新的《化妝品禁用原料目錄》將甲醛和多聚甲醛列為禁用物質(zhì)，再引用上述殘留量限量并不恰當(dāng)。2021年，歐盟將“含甲醛”的消費者提示閾值降低至0.001%?？紤]到甲醛緩釋體仍是被廣泛使用的化妝品防腐劑，制定游離甲醛的殘留量限值十分必要。

甲醇屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1第893號禁用組分?！都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定甲醇在化妝品中檢出的最大限值不得超過2000mg/kg?；瘖y品中的甲醇主要來源于乙醇、異丙醇，乙醇、異丙醇在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生副產(chǎn)物甲醇。該類原料常被用于香水、指甲油等產(chǎn)品。

丙烯酰胺、苯酚、二甘醇

丙烯酰胺屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1第275號禁用組分?！都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定駐留型體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量為0.1mg/kg，其他產(chǎn)品丙烯酰胺單體最大殘留量為0.5mg/kg?；瘖y品中的丙烯酰胺來源于聚丙烯酰胺類原料，該原料是一種聚合物，可作為增稠劑、流變改性劑、抗靜電劑和乳化穩(wěn)定劑應(yīng)用于化妝品中。屬于該類原料的有（包含但不限于）：丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13；聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32、聚季銨鹽-33、聚季銨鹽-39、聚季銨鹽-43、聚季銨鹽-53、聚季銨鹽-63等。

苯酚屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1第1035號禁用組分?；瘖y品中的苯酚主要由苯氧乙醇夾帶或分解產(chǎn)生，我國法規(guī)暫未規(guī)定化妝品中苯酚的最大檢出量。日本藥事法規(guī)定苯酚為允許使用的防腐劑，但使用量須低于0.1%。

二甘醇屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1第474號禁用組分?；瘖y品中的二甘醇主要來源于甘油、丙二醇或以二甘醇為起始原料的聚合物。我國法規(guī)中暫未規(guī)定化妝品中二甘醇的最大檢出量。歐盟委員會公布的2009/6/EC指令中規(guī)定化妝品中禁用二甘醇，由其他原料帶入的二甘醇含量不得超過化妝品質(zhì)量的0.1%。

農(nóng)藥殘留

2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》，明確配方中含有植物來源原料的，對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

化妝品中使用的植物原料是指直接來源于植物且沒有經(jīng)過化學(xué)修飾的原料，如植物油屬植物范疇，而氫化植物油則不屬此列。植物原料在化妝品中的應(yīng)用形式多種多樣，主要包括提取物、汁、水、粉、油等。實際上，植物原料不同形式的命名與其制備工藝直接相關(guān)。其中，提取物是指經(jīng)溶劑提取所獲得的產(chǎn)物，如甜橙提取物；汁是經(jīng)機械壓榨獲得的產(chǎn)物，如甜橙汁；水是經(jīng)水蒸氣蒸餾獲得的含揮發(fā)油的水溶液，如甜橙果水；粉是經(jīng)機械粉碎獲得的原植物粉，如甜橙果皮粉；油可以是經(jīng)水蒸氣蒸餾獲得的揮發(fā)油，如甜橙果皮油，也可以是經(jīng)機械壓榨獲得的脂肪油，如甜橙籽油。因此，對植物類原料的農(nóng)殘分析應(yīng)基于原料的生產(chǎn)工藝，對僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明含有的農(nóng)藥殘留情況并提供證明資料。

《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料

對于《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料，應(yīng)當(dāng)按照《技術(shù)規(guī)范》的限值要求對原料中的雜質(zhì)進行分析。如氨丁三醇屬于單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及其鹽類，《技術(shù)規(guī)范》具體要求如下：不和亞硝基化體系一起使用；避免形成亞硝胺；最低純度99%；原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%；產(chǎn)品中亞硝胺最大含量50μg/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。該原料在風(fēng)險評估時，應(yīng)當(dāng)分析原料中仲鏈烷胺和產(chǎn)品中亞硝胺的最大含量。

《技術(shù)規(guī)范》中常見的有限制要求的原料還有（包含但不限于）：單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及其鹽類，如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽等；脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺，如椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA、異硬脂酰胺DEA等DEA類；三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及其鹽類，如三乙醇胺、TEA鹽類；《技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用著色劑表中有限制要求和條件的著色劑。

【摘編自：馬曉青 鄧娟 何喬桑，普通化妝品備案后風(fēng)險評估資料檢查要點分析[J].日用化學(xué)品科學(xué)，2023，46（07）：10—14】

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