泰格醫(yī)藥（300347）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(相關(guān)資料圖)

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務

（一）公司從事的主要業(yè)務

1、公司主要從事的業(yè)務

公司是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務的合同研究組織（CRO），為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質(zhì)量、降低研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，推進產(chǎn)品市場化進程，讓患者早日用上更新、更優(yōu)的醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品。公司提供服務主要包括臨床試驗技術(shù)服務和臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務。

（1）臨床試驗技術(shù)服務

公司提供創(chuàng)新藥物、仿制藥及醫(yī)療器械臨床試驗運營服務以及與臨床試驗直接相關(guān)的配套服務，包括臨床運營、臨床藥理、注冊與法規(guī)事務、科學事務、醫(yī)學翻譯、藥物警戒、真實世界研究、第三方稽查與培訓等服務。

（2）臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務

公司提供在藥物開發(fā)過程中的相關(guān)服務及實驗室服務，包括數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場管理、受試者招募、醫(yī)學影像以及實驗室服務。

2、經(jīng)營模式

公司為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供跨越全周期的創(chuàng)新研發(fā)解決方案。通過全面的服務體系和嚴格的質(zhì)量標準，從臨床前開發(fā)到臨床試驗到上市后研究，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風險，確保研究項目高質(zhì)量交付，加速醫(yī)藥產(chǎn)品市場化進程。

（二）業(yè)務發(fā)展

自2023年開始，隨著相關(guān)政策的調(diào)整，公司業(yè)務恢復常態(tài)化。過去三年以來，公司持續(xù)實施業(yè)務連續(xù)性計劃以維持和擴大業(yè)務，最大程度減輕了不可抵抗因素對業(yè)績的不利影響。

2023年上半年，雖然外部環(huán)境仍舊復雜多變且具有挑戰(zhàn)，但是全球醫(yī)療市場需求仍持續(xù)增長、全球研發(fā)支出相對穩(wěn)健；近幾年基礎(chǔ)科學、臨床研究以及商業(yè)驗證不斷獲得重大突破，推動了生命科學和臨床試驗的創(chuàng)新和發(fā)展，在臨床試驗各參與方的共同努力下持續(xù)為世界各地患者帶來更多且更有效的創(chuàng)新療法。

受全球主要經(jīng)濟體的貨幣政策收緊及宏觀因素的影響，創(chuàng)新藥融資逐步回歸理性，對部分依賴外部資金維持其研發(fā)管線的生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生了一定的影響。近年來中國的醫(yī)療健康行業(yè)在不斷發(fā)展，相關(guān)政策法規(guī)進一步的完善和優(yōu)化，推動了更透明的監(jiān)管制度和可預見的市場潛力。長遠來看上述行為將促使中國藥企和生物醫(yī)藥公司更加注重對具有科學突破和臨床價值的新管線的投入以加強全球市場競爭力。

作為提供臨床試驗一體化研發(fā)服務的合同研究組織，公司致力于通過全面的服務體系、嚴格的質(zhì)量標準和差異化的解決方案，成為客戶的首選合作伙伴。同時，公司不斷擴展創(chuàng)新服務，持續(xù)搭建完善數(shù)字化技術(shù)平臺，并擴大全球布局和影響力，以此來加速醫(yī)藥產(chǎn)品市場化進程，履行對行業(yè)和患者的承諾。

公司是2022年唯一進入全球前十的中國臨床外包服務提供商，市場份額1.5%。報告期內(nèi)，公司占中國遺傳辦（中國人類遺傳資源管理辦公室HGRAC）國際合作審批、備案項目的占比為12.4%。公司進一步鞏固與優(yōu)質(zhì)且多元化客戶群體的業(yè)務合作，公司前20大客戶中有6家是跨國大藥企，有15家是上市公司。截至報告期末，公司有772個正在進行的藥物臨床研究項目，上年同期為607個及上年末為680個。

截至報告期末，公司員工人數(shù)為9,455人，其中，有1,150余名專業(yè)臨床監(jiān)查員（CRA），2,800余名專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），有超過800名的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析專業(yè)人才以及1,600余名實驗室服務團隊。

報告期內(nèi)，公司在香港啟動泰格醫(yī)藥國際總部的籌備工作，已于2023年8月16日正式落成。這是泰格醫(yī)藥國際化運營的另一個里程碑，為公司未來海外業(yè)務拓展和增長建立新平臺。國際總部落成后，將為泰格醫(yī)藥海外職能管理和業(yè)務拓展提供有力支持，更高效地協(xié)調(diào)全球項目執(zhí)行、賦能全球客戶。同時也為建立一體化研發(fā)服務平臺、海外人才管理、國際化運營體系、品牌與企業(yè)文化發(fā)展等注入新活力。公司將通過向香港引入臨床研究技術(shù)和服務平臺，更便捷、高效地為香港和亞太地區(qū)醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供高質(zhì)量CRO服務，以擴大業(yè)務版圖。同時，公司通過與香港及亞太頭部研究者和研究機構(gòu)的合作，引入更多全球創(chuàng)新臨床研究項目，以及通過香港國際總部吸引更多國際臨床專業(yè)人才。

公司在境外（包括韓國、美國及澳大利亞）進行中的單一區(qū)域臨床試驗由截至2022年12月31日的188個增至本報告期末的207個。截至本報告期末,國際多中心臨床試驗（MRCT）62個。報告期內(nèi)，公司MRCT數(shù)量新增8個，累計MRCT項目經(jīng)驗超過120個。

截至報告期末，公司與美國33個州的超過100個研究中心開展合作。美國團隊規(guī)模較上年同期擴大一倍，達到110人。截至報告期末，在美國地區(qū)進行中的臨床試驗項目超過40個（包括單區(qū)域和國際多中心臨床）。業(yè)務覆蓋的適應癥范圍不斷擴展，在腫瘤領(lǐng)域基礎(chǔ)上，擴展至疫苗、眼科、皮膚、罕見病、神經(jīng)、心血管等治療領(lǐng)域。

報告期內(nèi)，公司完成對克羅地亞CRO公司MartiFarm的收購和整合。MartiFarm藥物警戒和臨床團隊與泰格團隊融合并共同服務全球客戶，進一步提高公司為全球客戶在歐洲提供高質(zhì)量臨床服務的能力。截至報告期末，公司建立了歐洲本土商務團隊，同時完善和擴大歐洲一體化臨床運營管理和職能團隊，包括醫(yī)學部、解決方案、項目管理、臨床運營、上市后研究、藥物警戒、質(zhì)量保證等，形成完整的服務平臺體系。報告期內(nèi)，公司在EMEA（歐洲/中東/非洲）地區(qū)進行中的臨床試驗項目35個（包括醫(yī)療器械臨床和國際多中心臨床）。員工及運營實體覆蓋EMEA地區(qū)的16個國家。公司在東南亞和南美兩個地區(qū)進行中的臨床實驗項目31個，包括23個國際多中心臨床項目，涉及治療領(lǐng)域包括腫瘤、疫苗、心血管、內(nèi)分泌、感染等。未來公司將通過團隊擴張或并購整合，進行全球商務開拓，實現(xiàn)海外業(yè)務的增長以及臨床運營的協(xié)同能力，在歐美以及新興區(qū)域市場打造差異化競爭優(yōu)勢，加強當?shù)嘏R床試驗運營的專業(yè)能力，逐步提升全球運營能力，助力客戶走向全球，成為創(chuàng)新產(chǎn)品國際化的橋梁和紐帶。

報告期內(nèi)，公司于中國成立集成化的上下游服務中心，以便更好地支持全球業(yè)務發(fā)展。公司在中國的集成服務中心能夠同步提供多項服務以支持在海外開展的單一區(qū)域或多區(qū)域臨床試驗，包括醫(yī)學撰寫、醫(yī)學監(jiān)查、注冊與法規(guī)事務、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、藥物警戒、中心實驗室及醫(yī)學影像等，公司也同步建立起全球一體化的SOP流程和預算管理系統(tǒng)。公司繼續(xù)尋求與醫(yī)療健康行業(yè)各參與方建立互惠互利的外部伙伴關(guān)系并與其開展合作。截至報告期末，公司的卓越臨床研究中心（E-Site）擁有204家E-Site重點合作中心，綠色通道中心61家，完成39家戰(zhàn)略合作中心簽署，完成6家共建中心建設，形成了多元化深度共贏的戰(zhàn)略合作模式。截至報告期末，公司在北京、上海、江蘇、浙江、湖南、湖北、山東、福建、重慶、安徽等重點區(qū)域的戰(zhàn)略合作中心配備E-Site專職駐點人員（17人），協(xié)助研究中心高效管理和運營臨床項目，加深泰格與中心的合作粘性，共同加速藥物研發(fā)效率。此外，報告期內(nèi)，公司E-Site新開發(fā)服務包括支持研究機構(gòu)資質(zhì)申請和備案業(yè)務以及支持項目競標和導入流程，加速項目在機構(gòu)落地，形成閉環(huán)流程。

（三）員工情況

公司員工總數(shù)由截至上年末的9,233人增至本報告期末的9,455人，以下為截至本報告期末按職能及地區(qū)劃分的人員明細：

公司的海外員工人數(shù)由上年末的1,426人增至本報告期末1,525人。作為公司業(yè)務增長策略的一部分，將持續(xù)擴大主要海外市場的臨床運營、項目管理團及業(yè)務拓展團隊。高素質(zhì)且穩(wěn)定的員工對于公司向客戶提供始終如一的優(yōu)質(zhì)服務至關(guān)重要。公司將致力于吸引具有全球經(jīng)驗的復合型人才、行業(yè)專家及專業(yè)技術(shù)人員等以支持全球擴張，也將繼續(xù)完善員工招聘、培訓和發(fā)展計劃以及長期激勵計劃以培養(yǎng)和挽留人才。

（四）主營業(yè)務經(jīng)營情況

報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務收入367,035.78萬元，上年同期355,284.01萬元，同比增長3.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤138,833.70萬元，上年同期119,200.40萬元，同比增長16.47%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤79,347.44萬元，上年同期77,137.56萬元，同比增長2.86%。

1、收入

報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務收入367,035.78萬元，上年同期355,284.01萬元，同比增長3.31%，其中臨床試驗技術(shù)服務收入210,335.03萬元，上年同期217,214.59萬元，同比減少3.17%；臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務收入156,700.75萬元，上年同期138,069.42萬元，同比增長13.49%。

（1）臨床試驗技術(shù)服務

報告期內(nèi)，臨床試驗技術(shù)服務收入210,335.03萬元，上年同期217,214.59萬元，同比減少3.17%，主要由于報告期內(nèi)公司開展的特定疫苗項目臨床試驗減少，剔除該等項目后臨床試驗技術(shù)服務收入同比增長超過40%。

截至2023年6月30日，公司正在進行的藥物臨床研究項目從2022年6月30日的607個項目、2022年12月31日的680個項目增加至772個項目，

截至2023年6月30日，公司有503個藥物臨床研究項目在境內(nèi)開展，269個項目在境外開展，其中有207個項目在境外（包括韓國、澳大利亞及美國）進行單一區(qū)域臨床試驗；有62個項目進行多區(qū)域臨床試驗。

報告期內(nèi)，泰格醫(yī)藥DCT解決方案在多個項目中運用，涉及腫瘤、阿爾茨海默癥、偏頭痛、糖尿病、新冠等治療領(lǐng)域，DCT元素包括遠程隨訪，遠程監(jiān)查，遠程知情，電子患者報告，可穿戴設備等。報告期內(nèi)，泰格醫(yī)藥編寫《DCT全球監(jiān)管手冊》(TigermedDCTGlobalRegulatoryHandbook)，為DCT在全球臨床研究應用提供監(jiān)管參考和操作指南，即將對外發(fā)布。泰格DCT數(shù)字化技術(shù)進一步擴展，一體化平臺更加完善，將更好地為客戶提供去中心化臨床試驗解決方案，如E2E（EMRtoEDC）在III期注冊臨床試驗中正式上線使用，實現(xiàn)院內(nèi)電子原始數(shù)據(jù)的自動抓取、標準化處理及EDC系統(tǒng)傳輸。報告期間，多次參與監(jiān)管和行業(yè)的去中心化臨床試驗法規(guī)建設的課題及研討。

醫(yī)療器械團隊可提供包括醫(yī)療器械產(chǎn)品設計與開發(fā)、臨床前、臨床研究、注冊申報、上市后階段的全生命周期服務。截至報告期末，公司正在進行438個醫(yī)療器械項目，包括醫(yī)療器械和IVD臨床試驗運營、醫(yī)學監(jiān)查、方案設計和醫(yī)學撰寫等。

公司醫(yī)療器械團隊承接國內(nèi)多個首款產(chǎn)品的臨床運營服務以及支持多個行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)先產(chǎn)品的臨床策略。截至報告期內(nèi)，公司醫(yī)療器械團隊服務于全球超過1,700家客戶，累計醫(yī)療器械和IVD注冊項目經(jīng)驗5,700余，累計醫(yī)療器械和IVD臨床試驗項目經(jīng)驗700余。報告期內(nèi)，醫(yī)療器械團隊榮獲“2023醫(yī)療器械出海最佳賦能服務企業(yè)”獎項。

截至報告期末，公司注冊團隊服務的客戶數(shù)量從上年末的649家增至700家，累計完成940個項目，本年度助力7個產(chǎn)品在中國注冊上市獲批，16項IND/MRCT臨床試驗申請在多個國家獲得臨床批件。2023年上半年新增美國FDAIND項目18個，其中9項已順利完成遞交并獲得臨床批件。

公司藥物警戒業(yè)務持續(xù)增長。報告期內(nèi)，公司完成克羅地亞MartiFarm與中國藥物警戒業(yè)務的整合，可同時在歐洲和中國兩地提供臨床及上市后安全監(jiān)測解決方案（包括藥品、器械、疫苗、化妝品等）。公司拓展化妝品領(lǐng)域的解決方案及市場，并且自主開發(fā)的信號監(jiān)測工具系統(tǒng)完成初步驗證和客戶試用。報告期內(nèi)，公司藥物警戒業(yè)務新增項目數(shù)量75個，新增客戶59個。

報告期內(nèi)，公司的醫(yī)學翻譯業(yè)務新增52家客戶，其中藥企26家，醫(yī)療器械企業(yè)26家，客戶包括知名跨國制藥和醫(yī)療器械公司。公司與日本本土語言服務及翻譯公司合作，拓展日本業(yè)務市場。報告期內(nèi)，公司通過開發(fā)數(shù)字平臺提升業(yè)務效率；將翻譯系統(tǒng)和服務融合到易迪希Clinflash-Safety系統(tǒng)中；面向高校的教育版翻譯平臺（CAT+MT+QC）持續(xù)開發(fā)中。公司完善了業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的翻譯技術(shù)架構(gòu)圖，即在人工智能算法和大數(shù)據(jù)模型引擎的基礎(chǔ)上，定制化開發(fā)的應用層工具所構(gòu)成的全流程生產(chǎn)與交付平臺，為客戶提供低成本、高質(zhì)量、高效率的醫(yī)學語言服務。

報告期內(nèi)，真實世界研究業(yè)務合作客戶數(shù)量和類型持續(xù)擴大，并成功與一家MNC藥企達成多項RWS合作。公司與高校及醫(yī)院等科研單位的研究合作進一步加強，包括與香港中文大學的“十四五”國家課題合作、重慶醫(yī)科大學的多中心IIT(研究者發(fā)起的研究)等。報告期內(nèi)，公司在RWS項目中引進DCT技術(shù)和模式，引入AI智能隨訪及自主開發(fā)的臨床研究患者管理系統(tǒng)（eCPM），有效提高了受試者的依從性、自報數(shù)據(jù)的效率及準確性，項目成本較傳統(tǒng)執(zhí)行模式降低40%以上。

公司疫苗臨床服務團隊提供包括方案設計、數(shù)統(tǒng)、臨床運營、EDC、SMO、中心實驗室等在內(nèi)的一站式I–IV期疫苗臨床研究解決方案。截至報告期末，公司海外新冠疫苗項目經(jīng)驗14個，其中III期臨床項目8個，覆蓋東南亞、南美、亞洲、歐洲和非洲的17個國家，總?cè)虢M人數(shù)超過15萬人。報告期內(nèi)，公司助力首個中國本土疫苗在美國獲批開展I期臨床研究,并且支持多個創(chuàng)新型疫苗在中國省級疾控中心和醫(yī)院開展三期保護效力研究，包括水痘、RSV、金葡菌疫苗、治療性卡介苗等。

（2）臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務

臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務收入156,700.75萬元，上年同期138,069.42萬元，同比增長13.49%。

報告期內(nèi)，方達控股在蘇州新建的超過8,000平方米臨床樣品生產(chǎn)中心正式投入運營，進一步提高在臨床樣品生產(chǎn)上的產(chǎn)能靈活性，滿足眾多醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的多樣化需求。2023年5月15日，方達醫(yī)藥子公司合亞醫(yī)藥武漢研發(fā)中心正式開業(yè)?？偨ㄖ娣e約1.8萬平米，一期工程建成50個藥化實驗室和4個工藝研發(fā)實驗室以及配套的分析測試服務中心，為國內(nèi)外客戶提供小分子創(chuàng)新藥研發(fā)、從靶點篩選到臨床前藥學研究的一站式研發(fā)服務。2023年6月6日，方達醫(yī)藥蘇州安評中心獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）頒發(fā)的GLP認證證書（GoodLaboratoryPractice，GLP）。NMPAGLP證書的獲得表明方達醫(yī)藥蘇州安評中心在組織架構(gòu)與人員培訓、儀器設備與計算機化系統(tǒng)、實驗材料、標準操作規(guī)程以及試驗運行等方面均已滿足中國GLP法規(guī)要求。

本報告期，公司的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務獲得了更多國內(nèi)外新客戶，全球客戶數(shù)量從去年同期的208家增至296家。截至報告期末，公司有859個正在進行的項目，其中553個項目由國內(nèi)團隊實施，306個項目由海外團隊實施。

報告期內(nèi)，公司數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析團隊在中國、韓國、美國及印度擁800余名專業(yè)人才。截至報告期末，數(shù)統(tǒng)數(shù)字化一體化（DIS）自動化工具共發(fā)布5個產(chǎn)品，包括：泰格CRF模板、TFLShell自動化工具，SDTMaCRF自動化工具，CDISCSDTMMacros以及DefineGenerator工具。

截至報告期末，公司的現(xiàn)場管理團隊完成105個項目，正在進行的現(xiàn)場管理項目由上年末的1,621個增至1,776個。公司現(xiàn)場管理團隊與中國超過140座城市的1,300家醫(yī)院和臨床試驗中心合作，擁有2,800余名專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）。報告期內(nèi)，公司為11個中國已獲批1類新藥提供了SMO現(xiàn)場管理服務。

2、毛利

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)主營業(yè)務毛利145,770.74萬元，上年同期140,502.00萬元，同比增長3.75%，毛利率由上年同期的39.55%上升至39.72%。

報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務成本221,265.04萬元，上年同期214,782.01萬元，同比增長3.02%，

（1）臨床試驗技術(shù)服務

報告期內(nèi)，臨床試驗技術(shù)服務毛利83,579.64萬元，上年同期80,622.27萬元，同比增長3.67%，主要由于①報告期內(nèi)，尤其從二季度開始，公司業(yè)務恢復常態(tài)化，工作效率提升；②報告期內(nèi)，隨著疫苗相關(guān)的多區(qū)域臨床試驗陸續(xù)進入收尾階段，該等業(yè)務中的第三方供應商相關(guān)費用較上年同期減少，因此臨床試驗技術(shù)服務毛利率從上年同期37.12%上升至39.74%。

（2）臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務

報告期內(nèi)，臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務毛利62,191.10萬元，上年同期59,879.73萬元，同比增長3.86%，主要由于該類業(yè)務收入增加所致。

報告期內(nèi)，臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務毛利率從上年同期43.37%下降至39.69%。主要由于①公司現(xiàn)場管理及招募服務增長，而該等業(yè)務的毛利率較低；②方達控股的收入增長有所放緩，特別是在早期藥物發(fā)現(xiàn)及化學制造與控制（CMC）領(lǐng)域。同時，隨著方達控股在中國新設立的臨床前業(yè)務及多個實驗設施（包括蘇州臨床前動物研究設施、上海臨港（600848）實驗室及武漢化學設施等）陸續(xù)開始運營，新業(yè)務和新實驗設施產(chǎn)生的相關(guān)成本增加，貢獻的毛利率較低，導致實驗室服務毛利率下降。

二、核心競爭力分析

1、中國領(lǐng)先的CRO，提供全面的服務且全球布局不斷擴大

公司是中國領(lǐng)先的CRO，自成立以來已與中國超過1,350家臨床試驗機構(gòu)進行合作，建立了規(guī)模龐大、重點城市全覆蓋的臨床研究服務網(wǎng)絡，得益于豐富的行業(yè)經(jīng)驗和廣泛的臨床試驗機構(gòu)網(wǎng)絡及專業(yè)團隊使公司能夠在迅速增長的境內(nèi)外CRO市場中把握成長機會。公司提供全面而綜合的服務，是中國CRO中最早提供若干臨床試驗相關(guān)服務（如藥物警戒、醫(yī)學影像、真實世界研究及科學事務等）的機構(gòu)之一。憑借全面的服務，為客戶提供便捷一站式研發(fā)服務平臺以提高客戶的研發(fā)效率，有利于公司從生物制藥研發(fā)價值鏈中獲得更多商機。報告期內(nèi)，公司在開拓新服務及開發(fā)行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)方面持續(xù)加大投入力度，以加強服務的全面性，提高臨床試驗技術(shù)和臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務的效率。

公司是中國CRO中率先進行全球擴張的先行者。截至報告期末，全球擁有超過1,500名的專業(yè)團隊，可提供各類臨床試驗技術(shù)服務、臨床試驗相關(guān)服務及實驗室服務，業(yè)務覆蓋主要大洲。由于團隊具有豐富的專業(yè)知識和項目經(jīng)驗，公司承接越來越多的境內(nèi)外客戶委托的跨境臨床試驗項目。

截至報告期末，公司在境外（主要包括韓國、澳大利亞及美國）進行的單一區(qū)域臨床試驗有207個；國際多區(qū)域臨床試驗有62個。

2、行業(yè)領(lǐng)先的質(zhì)量標準及項目交付能力

卓越的質(zhì)量管理是臨床研究的堅實根基，公司秉持科學、嚴謹?shù)膶I(yè)態(tài)度，恪守全球最高標準，不斷完善質(zhì)量管理體系。報告期內(nèi)，公司進一步強化質(zhì)量治理結(jié)構(gòu)，細化質(zhì)量管理委員會的具體職責，調(diào)動足夠的資源實現(xiàn)公司質(zhì)量管理目標，公司總裁擔任質(zhì)量管理委員會的第一責任人。

公司高效率、高質(zhì)量的交付能力贏得客戶的信任。目前已建立具有高質(zhì)量、高標準的綜合項目管理框架，且質(zhì)量管理體系涵蓋臨床設計、項目規(guī)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等各個階段，確保提供高質(zhì)量的服務并實現(xiàn)按時交付。為確保遵守行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，公司已全面實施由質(zhì)量保證部門定期更新的標準操作規(guī)范（“SOPs”），實現(xiàn)了QSD文件全生命周期線上管理，提高工作效率與SOP可及性，為質(zhì)量評估識別提供更加客觀的質(zhì)量指針及數(shù)據(jù)測量。持續(xù)不斷地根據(jù)客戶反饋及全球最佳實踐經(jīng)驗改進并提升質(zhì)量管理體系。公司的高質(zhì)量、高效率的交付能力為公司良好的過往記錄做出了貢獻，且公司加快項目交付的過往記錄也是公司有別于競爭對手的優(yōu)勢之一。公司通過一站式服務、廣泛的臨床試驗機構(gòu)網(wǎng)絡及強大的專業(yè)團隊，使公司能夠在最短的交付時間內(nèi)快速高效地確定臨床試驗中心、加快受試者招募、管理和執(zhí)行復雜項目。協(xié)助客戶進行多種首次上市藥物、基因及細胞等新療法的臨床開發(fā)，公司的過往記錄獲得了行業(yè)對公司的服務質(zhì)量和效率的認可。

3、富有遠見且經(jīng)驗豐富的管理層團隊及能力出眾且盡職盡責的員工

生物制藥研發(fā)過程是根據(jù)項目的藥物概況、受試者和臨床試驗現(xiàn)場甄選及地理位置而定制。這種獨特性、項目管理及質(zhì)量控制的復雜性，需要訓練有素且具備大量行業(yè)經(jīng)驗積累的人才隊伍，而該過程在短期內(nèi)無法輕易復制。在富有行業(yè)遠見且經(jīng)驗豐富的管理團隊領(lǐng)導下，公司建立卓越的企業(yè)文化，藉此吸引并保留人才，以向客戶提供高質(zhì)量服務。公司的聯(lián)合創(chuàng)始人葉小平博士及曹曉春女士是中國臨床CRO行業(yè)的先行者，擁有豐富的行業(yè)專業(yè)知識及領(lǐng)導才能，支持公司的長期發(fā)展。此外，眾多管理層成員此前都曾在全球及中國領(lǐng)先的生物制藥公司任職，能及時了解客戶在臨床開發(fā)過程中面臨的挑戰(zhàn)和需求。

能力出眾且盡職盡責的員工使公司從競爭中脫穎而出。在技術(shù)及治療領(lǐng)域的專業(yè)知識，加上在管理復雜研發(fā)項目方面積累的豐富知識，有助于公司長期保持高質(zhì)量及高效交付記錄。公司專注從大學招募高素質(zhì)的畢業(yè)生，并幫助其不斷成長，豐富泰格后備人才梯隊。公司與沈陽藥科大學、南京醫(yī)科大學、北京中醫(yī)藥大學、浙江中醫(yī)藥大學等23余家高校開展實習合作；北京雅信誠與清華大學開展《生物醫(yī)藥方向的實體識別》課程；與西安工程大學、西安外國語學院成立實習基地。為獲取大量優(yōu)秀人才儲備，公司還與多方聯(lián)合培養(yǎng)與授課，與溫州醫(yī)科大學設立溫州醫(yī)科大學泰格研究院；與沈陽藥科大學合作開展科研項目，聯(lián)合培養(yǎng)藥學類專業(yè)人才；為杭州醫(yī)學院、思博學院提供講師師資，開展專業(yè)授課。同時，公司也為全體員工提供全面的培訓方案與暢通的發(fā)展通道。

向員工提供具有競爭力的薪酬，包括各項長期股權(quán)激勵計劃，進一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出眾且盡職盡責的全體員工共同增加了公司的競爭優(yōu)勢，為鞏固公司的市場領(lǐng)導地位做出了貢獻，并進一步提升公司吸引和保留人才的能力。

4、廣泛、優(yōu)質(zhì)且忠誠的客戶基礎(chǔ)

公司擁有廣泛、優(yōu)質(zhì)且忠誠的客戶基礎(chǔ)，包括領(lǐng)先的跨國及中國生物制藥公司以及中小型生物技術(shù)公司和醫(yī)療器械公司，申辦的項目涵蓋廣泛的治療領(lǐng)域及生物制藥研發(fā)各階段。報告期內(nèi)，公司收入排名前20大客戶中有6家是跨國大藥企，有15家是上市公司。公司來自于領(lǐng)先的國內(nèi)制藥公司、跨國制藥公司和中國大型生物科技公司等客戶的收入均有顯著增長?？焖僭鲩L的多元化客戶基礎(chǔ)讓公司能夠不斷積累不同領(lǐng)域的專業(yè)知識，并在不同的服務過程中產(chǎn)生協(xié)同效益。公司幫助客戶在中國成功獲得各種里程碑式藥物的批準。公司專注與客戶共同成長，以建立長期合作關(guān)系，為許多大客戶提供了至少五年以上的服務，涵蓋多個服務范疇；長期客戶關(guān)系不僅為公司未來收入提供強大的穩(wěn)定性和可見性，也使公司能夠投入更多資源優(yōu)化服務，以滿足客戶不斷變化的需求。

5、成功的戰(zhàn)略收購及過往投資記錄，推動了長期增長

戰(zhàn)略收購及投資使公司能夠建立健康發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，為可持續(xù)、長期增長做出貢獻。通過戰(zhàn)略收購，公司擴大服務范圍，使得生物制藥研發(fā)過程的服務覆蓋多元化，同時擴展了地域范圍。公司已收購并整合韓國領(lǐng)先臨床合同研究機構(gòu)DreamCIS，標志著公司在發(fā)達市場的首次收購并為公司提供經(jīng)驗及專業(yè)知識，對滿足全球客戶的需求起到至關(guān)重要的作用；公司通過收購方達控股來提升實驗室服務能力；通過收購泰格捷通提升醫(yī)療器械臨床試驗能力；通過收購MartiFarm進一步提升公司在歐洲地區(qū)的服務能力與規(guī)模，擴大全球范圍內(nèi)安全監(jiān)測能力。作為致力于行業(yè)創(chuàng)新的領(lǐng)頭人，公司對創(chuàng)新生物制藥及醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)進行少數(shù)股權(quán)投資，行業(yè)聲譽、經(jīng)驗及專業(yè)知識使公司能夠識別早期投資機會，打造多元化的投資組合。同時，公司也可為初創(chuàng)企業(yè)提供資金支持，并可為其正在進行的項目提供一站式研發(fā)解決方案。通過戰(zhàn)略投資，公司已與該等公司建立長期合作關(guān)系，并促進中國乃至全球生物制藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新。除了有機會獲得財務回報，公司相信隨著這些初創(chuàng)企業(yè)成長壯大并取得成功，該等投資將讓公司能夠接觸新興技術(shù)，獲得潛在客戶和更多商機。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、不可抗力事件、自然災害或爆發(fā)其他流行病及傳染病及其他緊急事件的風險

未來發(fā)生的任何不可抗力事件、自然災害或爆發(fā)其他流行病及傳染病及其他緊急事件可能對公司業(yè)務運營、財務及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。此外，公司可能在未來面臨對項目、業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響的其他中斷事件，如公司吸引及保留客戶的能力、向現(xiàn)有及未來客戶收回款項的能力、招募健康的志愿者和患者進行臨床試驗的能力，以及進行優(yōu)質(zhì)項目研發(fā)和及時交付的能力有關(guān)的風險。該情況對公司業(yè)務造成的影響程度將視未來發(fā)展而定，目前仍具有不確定性和不可預測性。

雖然公司已制定業(yè)務連續(xù)性管理計劃，在緊急事件或破壞性事件發(fā)生的前、中、后期，及時、有組織地促進關(guān)鍵業(yè)務、職能及技術(shù)的恢復，使公司業(yè)務能夠穩(wěn)定發(fā)展。若公司的業(yè)務連續(xù)性管理計劃無法應對相關(guān)突發(fā)事件及不可抗力的影響，則可能對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

2、生物制藥研發(fā)服務需求下降的風險

公司業(yè)務的成功主要依賴與客戶（大多數(shù)為生物制藥及醫(yī)療器械公司）所簽訂服務合同的數(shù)量及規(guī)模，受惠于全球制藥市場不斷增長、客戶研發(fā)預算增加及客戶外包意愿增強等因素，使客戶對公司服務的需求日益上升。如上述趨勢的放緩或逆轉(zhuǎn)可能對公司服務的需求造成不利影響。此外，若制藥行業(yè)投資減少，相關(guān)生物制藥研發(fā)服務的外包需求也可能減少，可能對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

3、未能適應法規(guī)/政策更新或變更的風險

由于公司屬于生物制藥研發(fā)行業(yè)，運營或所提供服務通常受所在國家與地區(qū)的相關(guān)當?shù)赜嘘P(guān)監(jiān)管機構(gòu)的嚴格監(jiān)管。在發(fā)達國家，監(jiān)管生物制藥研發(fā)行業(yè)的法規(guī)與政策通常已經(jīng)確立。中國地方政府及國家藥品監(jiān)督管理局一直在逐步制定及完善中國生物制藥研發(fā)活動的相關(guān)法規(guī)與政策。雖然公司高度重視該等法規(guī)及政策的最新發(fā)展，如果不能適應該等相關(guān)法規(guī)或政策的更新或變化，公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績可能會受到不利影響。

4、競爭加劇的風險

全球臨床合同研究機構(gòu)市場競爭日益激烈。公司面臨多方面的競爭，包括價格、服務質(zhì)量、服務范圍、靈活性、能力、提供服務及時性、符合監(jiān)管標準及客戶關(guān)系等。公司與跨國CRO及國內(nèi)中小型CRO競爭，同時，公司也與客戶自有的開發(fā)團隊競爭。若無法與現(xiàn)有競爭者或新競爭者進行有效競爭，則公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績會受到不利影響。此外，競爭加劇會對公司的服務造成定價壓力，并可能會降低收入及盈利能力。

5、業(yè)務擴張及戰(zhàn)略實施失敗的風險

公司預計未來業(yè)務會得到持續(xù)發(fā)展，因而將繼續(xù)擴大服務范圍及增強全球影響力。因此，公司將不斷提高并更新服務及技術(shù)、優(yōu)化品牌、銷售及營銷工作以及招聘、培訓及管理員工。所有該等工作將需要投入大量管理、財務及人力資源。若公司無法有效管理增長或戰(zhàn)略，公司未必能成功擴張，且公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績或會受到重大不利影響。

6、未能遵守現(xiàn)行或未來法律、規(guī)例或行業(yè)標準變動的風險

世界各地的政府機構(gòu)及行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)就客戶如何開發(fā)、測試、研究及制造藥物、醫(yī)療器械及生物制劑，以及合同研究機構(gòu)及其他第三方如何代表客戶執(zhí)行有關(guān)受監(jiān)管的服務實施嚴格的法規(guī)或行業(yè)標準。鑒于公司為客戶提供的服務廣泛且涵蓋不同地理范圍，公司受限于世界各地適用法律及監(jiān)管的規(guī)定。同時，公司在運營過程中高度重視遵守法律、法規(guī)及行業(yè)標準，并將持續(xù)投入，以加強公司質(zhì)量管理體系及合規(guī)程序建設。如果未來公司未能遵守業(yè)務開展所在地區(qū)的法律、法規(guī)或行業(yè)標準，公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績可能會受到重大不利影響。此外，監(jiān)管機構(gòu)可能不時更改其法律及監(jiān)管規(guī)定。因此，如果公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及合規(guī)程序未能充分適應新的法律及監(jiān)管要求，且公司可能需要產(chǎn)生額外的合規(guī)成本及面臨相關(guān)政府部門發(fā)出負面調(diào)查結(jié)果的風險，這可能會對公司業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。此外，如果公司存在因違反相關(guān)法律、法規(guī)或行業(yè)標準導致政府監(jiān)管機構(gòu)對公司采取任何行動，即使公司最終成功抗辯或解決，也可能導致公司承擔相關(guān)法律費用，并使管理層對公司業(yè)務營運的注意力轉(zhuǎn)移，對公司的聲譽、業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

7、未能取得或重續(xù)業(yè)務所需的若干監(jiān)管批準、牌照、許可證及證書的風險

公司需要向有關(guān)部門取得并維持多項批文、牌照、保證、認證、許可證、登記及證書進行業(yè)務經(jīng)營。若公司或公司的業(yè)務伙伴未能取得業(yè)務所需的批文、牌照、保證、認證、許可證、登記及證書或未能遵守相關(guān)法律法規(guī)，則可能對公司采取強制措施包括暫?；蚪K止牌照、批文、保證、認證、許可證、登記及證書，有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)頒布命令導致公司需停止營運、受到罰款及其他處罰，以及可能包括需產(chǎn)生資本支出或采取補救行動的整改措施。若采取該等強制措施，公司的業(yè)務經(jīng)營可能受到重大不利影響。此外，若干該等批文、牌照、保證、認證、許可證、登記及證書需由有關(guān)部門定期續(xù)期，且續(xù)期標準可能不時更改，若公司未能取得必要的續(xù)期及未能以其他方式保持隨時開展公司業(yè)務所需的所有批文、牌照、保證、認證、許可證、登記及證書，公司的業(yè)務可能受到嚴重影響或被終止，從而對公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。此外，現(xiàn)有法律法規(guī)及相關(guān)解釋或執(zhí)行可能發(fā)生變動，新的法律法規(guī)等可能隨時生效，可能要求公司取得額外的牌照、批文、保證、認證、許可證、登記及證書。若公司未能取得額外的批文、牌照、保證、認證、許可證、登記及證書，公司的業(yè)務可能受到嚴重影響或被終止，從而對公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。

8、未能滿足客戶期望的風險

如果客戶認為公司的服務沒有達到預期效果，客戶可能會將一部分或全部業(yè)務分配給公司的競爭對手，并減少或終止與公司的業(yè)務，公司未必能以相近或更高的代價發(fā)現(xiàn)新的客戶。因此，公司可能會因為流失客戶而有所損失，或不能獲取新客戶而導致公司維持及增加收入的能力受到重大不利影響。

9、喪失主要客戶及合同的風險

如果主要客戶大幅削減對公司服務的支出，或終止業(yè)務關(guān)系，公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績可能受到重大不利影響。此外，若公司正常開展的多份合同或一份大型合同受到終止、延遲或變更，可能會對公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成重大不利影響。

10、收購及投資的風險

過往公司能通過多項收購及投資實現(xiàn)業(yè)務增長，公司未來將繼續(xù)進行選擇性的收購及投資。如果未能物色到合適的收購或投資標的，或做出的收購、投資未能順利實施，公司可能無法從該等交易中實現(xiàn)預期回報，公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績可能會受到不利影響。

11、未能吸引、培訓、激勵及挽留人才的風險

公司在持續(xù)擴張的同時，已建立具有豐富項目管理經(jīng)驗及研發(fā)能力的人才庫。嫻熟及出色的人員協(xié)助公司在藥物及醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)技術(shù)和方法方面與時俱進，對公司的成功尤為重要。公司的業(yè)務經(jīng)營也依賴具備高技術(shù)能力的人員，以滿足公司在項目管理、質(zhì)量控制、合規(guī)、安全及健康、信息科技及營銷等方面的需求。為了培養(yǎng)及挽留人才，公司通過舉辦培訓及講座向員工提供持續(xù)的培訓。公司也向主要技術(shù)及管理人員提供股權(quán)激勵計劃，藉此提供機會讓其分享公司經(jīng)營成果。公司將持續(xù)吸引及挽留技術(shù)嫻熟的人員。由于符合專業(yè)資質(zhì)的人員供應有限，有關(guān)人才受制藥公司、醫(yī)療器械公司、合同研究機構(gòu)及研究機構(gòu)青睞，公司須提供具有競爭力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能夠一直聘請及挽留足夠數(shù)量的符合資格的人員，以符合公司的預期增長以及維持穩(wěn)定的服務質(zhì)量。預計隨著中國和全球CRO市場增長，公司招聘和挽留人才的支出將繼續(xù)增加。如果人員成本大幅增加，公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績可能受到不利影響。此外，公司未必能夠一直成功培訓專業(yè)人員以適應科技發(fā)展、不斷演變的標準及不斷改變的客戶需求，公司的服務質(zhì)量可能因此受到嚴重影響。若無法吸引、培訓或挽留技能嫻熟的人員，公司的聲譽、業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景可能受到重大不利影響。

12、人才流失的風險

公司董事及高級管理人員對過往業(yè)績增長起到了推動作用，對公司的成功至關(guān)重要，若任何董事或高級管理人員離職，可能無法找到合適的人選替代，且招聘及培訓新員工可能產(chǎn)生額外開支，這可能對業(yè)務及增長造成干擾。此外，由于公司預期將繼續(xù)擴大經(jīng)營及開發(fā)新服務及產(chǎn)品，故需要繼續(xù)吸引及挽留經(jīng)驗豐富的管理、主要技術(shù)及科研人員，該等人才競爭激烈，合適的應聘者數(shù)量有限。公司如未能及時吸引或挽留該等人員，可能會對公司的競爭力、業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

13、按公允價值計入損益的金融資產(chǎn)的風險

以公允價值計量且其變動計入損益的金融資產(chǎn)包括上市公司股權(quán)、非上市股權(quán)、非上市基金投資和結(jié)構(gòu)性存款及衍生金融工具，上述資產(chǎn)價值受市場波動較大，公司不能確保金融資產(chǎn)的公允價值變動將繼續(xù)保持變動收益，且未來會繼續(xù)通過處置金融資產(chǎn)而獲利，如果發(fā)生該等損失，公司業(yè)績可能會受到一定影響。報告期內(nèi)，公司取得按公允價值計入損益的金融資產(chǎn)的公允價值52,975.76萬元，上年同期41,327.64萬元；公司取得按公允價值計入損益的金融資產(chǎn)的出售收益3,449.62萬元，上年同期末1,499.94萬元。公司不能保證將繼續(xù)取得按公允價值計入損益的金融資產(chǎn)的出售收益，財務業(yè)績也可能會受到重大影響。

14、匯率風險

公司的大多數(shù)銷售及成本均以相同貨幣計價。公司若干子公司擁有以外幣計價的收入、成本、資本支出、現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物及借款，因此公司面臨一定的外幣風險。此外，公司若干子公司有其各自的記賬本位幣以外的貨幣計價的應收款項及應付款項。公司主要面臨美元的外匯風險，若未來人民幣兌美元大幅升值，公司的收入增長可能受到負面影響，利潤率也可能下降。目前公司尚無外幣對沖政策，管理層將會持續(xù)關(guān)注外匯風險，并將在必要時考慮對沖重大外幣風險。

15、國際政策及形勢變化的風險

如果發(fā)生以下情形，包括但不限于：開展境外業(yè)務所在任何國家或地區(qū)的法律、法規(guī)、行業(yè)政策或經(jīng)濟環(huán)境發(fā)生重大變化，或出現(xiàn)地緣政治緊張、國際沖突、戰(zhàn)爭、貿(mào)易制裁等任何不可預見及不可預測的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外擴張、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績可能受到不利影響。國際市場情況和國際監(jiān)管環(huán)境歷來受國家之間的戰(zhàn)爭和地緣政治摩擦的影響,貿(mào)易政策、條約及關(guān)稅變動，或該等變動可能發(fā)生的預期，均可能會對公司經(jīng)營所在區(qū)域的財務及經(jīng)濟狀況、公司的股份上市及交易的資本市場，以及對公司的海外擴張、籌資能力、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

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