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2023年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926. HK）自主研發(fā)的靶向于IL-12/IL-23的全人源單克隆抗體依若奇單抗（AK101）的新藥上市許可申請（NDA）已經(jīng)被受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。

相關數(shù)據(jù)顯示，2021年中國銀屑病的患病人數(shù)為670萬人，銀屑病治療藥物市場規(guī)模為11億美元，預計于2030年將增長至95億美元，復合年均增長率達27%。

與依若奇單抗同靶點的烏司奴單抗是目前全球唯一獲批上市的IL-12/IL-23單抗，其2022年全球銷售超過97億美元。依若奇單抗具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效安全、便捷、經(jīng)濟的治療選擇。

銀屑病患病一經(jīng)發(fā)病常罹患終身，需要長期用藥治療，整體疾病負擔重。傳統(tǒng)藥物治療不易取得良好穩(wěn)定的療效，且不良反應多，常導致患者無法耐受。生物制劑在中重度銀屑病的治療中發(fā)揮了積極的作用。依若奇單抗是康方生物自主研發(fā)的針對IL-12/IL-23靶點的全人源單克隆抗體1類新藥，能特異性結(jié)合人IL-12/IL-23p40亞基，通過抑制Th1和Th17介導異常免疫反應，從而達到治療銀屑病的目的。目前國內(nèi)外上市的同靶點藥物僅有烏司奴單抗。

依若奇單抗共開展了5項臨床研究，納入約1500例銀屑病患者。臨床研究結(jié)果充分證實了依若奇單抗具有優(yōu)異的臨床價值，治療中重度銀屑病不僅短期療效顯著還可維持長期獲益，且安全性良好。同時，每年僅 4次（首年5次）的給藥頻次有助于提高患者用藥依從性，有效提高患者的生活質(zhì)量。作為臨床醫(yī)生，我們非常期待依若奇單抗盡早上市，為我國銀屑病患者提供切實可負擔的用藥選擇。

非常欣慰地看到依若奇單抗取得優(yōu)異的臨床價值并成功遞交新藥上市申請，感謝所有研究者和項目參與者的付出和努力，感謝積極參與依若奇單抗臨床試驗的銀屑病患者。我們期待依若奇單抗早日獲批上市，造福廣大病患。

隨著伊努西單抗、依若奇單抗、古莫奇單抗（IL-17單抗)、曼多奇單抗（IL-4R單抗）等多個具有市場競爭力的產(chǎn)品管線陸續(xù)申報上市，公司非腫瘤業(yè)務板塊也將迎來商業(yè)化收獲階段。我們將持續(xù)整合優(yōu)勢資源，打造具有創(chuàng)造力和強勁市場開拓能力的非腫瘤產(chǎn)品領域的商業(yè)化能力，擬定針對性商業(yè)化策略，高效推進包括伊努西單抗、依若奇單抗和其他非腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化進程，讓非腫瘤板塊成為集團整體蓬勃發(fā)展的強大推動力。

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