“藥品上市后再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)，是藥品研究的重要環(huán)節(jié)?！?/p>

【資料圖】

記者面前的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員劉穎講話(huà)干脆利落。在不久前結(jié)束的中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)臨床藥理與毒理專(zhuān)業(yè)委員第六屆學(xué)術(shù)研討會(huì)上，她在“青年學(xué)者分會(huì)場(chǎng)”做了有關(guān)鴻茅藥酒上市后再評(píng)價(jià)方面的研究報(bào)告。

作為中醫(yī)藥治療感染性疾病的專(zhuān)家，劉穎先后主持和參與了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)重大課題，她對(duì)中藥使用的安全十分關(guān)注。

“國(guó)家對(duì)中藥安全非常重視，這是‘以人為本，生命至上’的體現(xiàn)?！眲⒎f介紹說(shuō)，國(guó)家建立了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。

具體到中藥的安全性，劉穎認(rèn)為要充分認(rèn)識(shí)中藥的特點(diǎn)：“從中藥來(lái)講，可以從成分協(xié)同減毒、炮制減毒、配伍減毒，辨證準(zhǔn)確四個(gè)方面達(dá)到減毒的目的，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)于有毒中藥的應(yīng)用一定要明確機(jī)體的病理狀態(tài)，‘有故無(wú)殞?zhuān)酂o(wú)殞也’，有病病受之，無(wú)病體受之；在辨證準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上，控制療程和用量，最大限度保證患者的用藥安全?！?/p>

在她看來(lái)，中藥，特別是有悠久歷史的經(jīng)典方劑，正是因?yàn)槠浒踩行Р艖?yīng)用至今。她自己是做臨床的，特別重視中藥在臨床方面的有效性。那些仍在被臨床廣泛應(yīng)用的中藥方劑，其組方嚴(yán)謹(jǐn)、功效顯著。因此，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)古代經(jīng)典名方制劑的保護(hù)和合理開(kāi)發(fā)、推動(dòng)中藥新藥研發(fā)進(jìn)程，對(duì)促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新具有戰(zhàn)略意義。

“要用現(xiàn)代科學(xué)手段為經(jīng)典中藥賦能?！眲⒎f很認(rèn)同這次研討會(huì)上一位老專(zhuān)家的觀(guān)點(diǎn)。正是從這一點(diǎn)出發(fā)，她對(duì)鴻茅藥酒上市后的毒性、藥效學(xué)、質(zhì)量工藝、臨床調(diào)查等方面的研究做了綜合梳理和總結(jié)。

自2019年以來(lái)，鴻茅藥業(yè)委托中國(guó)藥科大學(xué)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心開(kāi)展了《鴻茅藥酒毒性試驗(yàn)研究》；委托廣東藥科大學(xué)開(kāi)展了《鴻茅藥酒藥效學(xué)研究》；與內(nèi)蒙古盛唐國(guó)際蒙醫(yī)藥研究院共同開(kāi)展了《鴻茅藥酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究》；鴻茅藥業(yè)研發(fā)中心開(kāi)展了《鴻茅藥酒延長(zhǎng)有效期長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究》；北京中醫(yī)藥大學(xué)開(kāi)展了《鴻茅藥酒自我判斷療效和安全性的橫斷面調(diào)查研究》。“此次藥效，還有毒理，做的確實(shí)是相對(duì)比較規(guī)范，科學(xué)性也都很好?！眲⒎f特別強(qiáng)調(diào)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇，“做相關(guān)研究的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是比較可靠的?！?/p>

據(jù)了解，鴻茅藥酒上市后的毒性、藥效等研究耗時(shí)超過(guò)兩年。在毒理研究方面，采用SD大鼠進(jìn)行急毒和長(zhǎng)毒試驗(yàn)。分別開(kāi)展了SD大鼠經(jīng)口給予鴻茅藥酒單次給藥毒性試驗(yàn)；SD大鼠經(jīng)口給予鴻茅藥酒濃縮液?jiǎn)未谓o藥毒性試驗(yàn)；SD大鼠經(jīng)口給予鴻茅藥酒13周重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)；SD大鼠經(jīng)口給予鴻茅藥酒濃縮液13周重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)。這些實(shí)驗(yàn)表明，鴻茅藥酒對(duì)臟器以及血液學(xué)指標(biāo)、血生化、組織病理學(xué)無(wú)異常，有較高的安全性。

“藥效學(xué)研究符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，研究過(guò)程管理比較規(guī)范，”劉穎以鴻茅藥酒對(duì)陽(yáng)虛的治療說(shuō)，“治療陽(yáng)虛的模型，抗疲勞的模型，都是相對(duì)來(lái)說(shuō)比較成熟的模型。”

中國(guó)藥酒文化源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，如何繼承和發(fā)展是擺在當(dāng)代人面前的重要課題。

作為第四批國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的鴻茅藥酒有近三百年的歷史。鴻茅藥酒負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，古話(huà)說(shuō)，酒為百藥之長(zhǎng)，藥借酒力，酒助藥勢(shì)。在傳承古方古法的同時(shí)，依靠科技創(chuàng)新，鴻茅藥業(yè)加快了中藥現(xiàn)代化發(fā)展，建立起國(guó)內(nèi)一流科研機(jī)構(gòu)和頂尖專(zhuān)家參與的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展基礎(chǔ)性和前瞻性研究。近五年，鴻茅藥業(yè)的研發(fā)和技改投入達(dá)1.4億元。

“當(dāng)下中醫(yī)藥發(fā)展迅速，傳統(tǒng)中醫(yī)藥越來(lái)越為國(guó)人所接受?！眲⒎f認(rèn)為，我們更應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量保障體系，運(yùn)用現(xiàn)代化科技助力中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，為中醫(yī)藥的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。（□記者 郎婧婧 北京報(bào)道）

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