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本報北京訊 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/ X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理。

《指導(dǎo)原則》適用于正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（以下簡稱PET/CT）同品種臨床評價工作。擬評價設(shè)備的CT部分可以參考《X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。PET/MR的PET部分的同品種臨床評價可參考《指導(dǎo)原則》中的PET相關(guān)章節(jié)。若擬申報產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。

《指導(dǎo)原則》明確，針對擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，將擬申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進(jìn)一步評價差異是否影響圖像質(zhì)量，以及上述影響的程度和范圍，必要時提供模體試驗結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。若關(guān)鍵部件（如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、限束器等），或調(diào)整掃描參數(shù)等差異影響圖像質(zhì)量，注冊申請人需開展相應(yīng)模體試驗，根據(jù)模體圖像分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。 （閆若瑜）

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