浙江醫(yī)藥(600216.SH)下屬公司新昌制藥通過(guò)韓國(guó)MFDS現(xiàn)場(chǎng)檢查

2023-08-23 05:14:58 來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)

(資料圖)

浙江醫(yī)藥(600216.SH)發(fā)布公告，公司下屬生產(chǎn)企業(yè)新昌制藥廠(以下簡(jiǎn)稱“新昌制藥”)于2023年05月30日-06月01日接受了來(lái)自韓國(guó)食品藥品管理局(以下簡(jiǎn)稱“MFDS”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容為鹽酸萬(wàn)古霉素原料藥日常監(jiān)督檢查。

2023年8月21日，新昌制藥收到MFDS的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，檢查結(jié)果為通過(guò)。該通知說(shuō)明新昌制藥的質(zhì)量管理體系符合韓國(guó)MFDS的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)了本次韓國(guó)MFDS的日常監(jiān)督檢查。通過(guò)本次韓國(guó)MFDS現(xiàn)場(chǎng)檢查的為新昌制藥鹽酸萬(wàn)古霉素原料藥生產(chǎn)線，最大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為5噸/年，累計(jì)研發(fā)投入約人民幣138萬(wàn)元。

據(jù)悉，鹽酸萬(wàn)古霉素是全球首個(gè)問(wèn)世的糖肽類抗生素，主要用于對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌有效，如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等，是治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的首選藥物。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，萬(wàn)古霉素注射劑2022年全球銷售額7.95億美元，原料藥消耗量85493.38kg。米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素國(guó)內(nèi)銷售額22.5億人民幣，與2021年相比增長(zhǎng)15.41%。

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