華東醫(yī)藥(000963.SZ)：烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請(qǐng)獲受理
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智通財(cái)經(jīng)APP訊，華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告，2023年8月11日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào)：CXSS2300065)，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液(研發(fā)代碼：HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請(qǐng)獲得受理。
據(jù)悉，HDM3001(QX001S)是原研產(chǎn)品Stelara?(喜達(dá)諾?，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
截止本公告披露日，除原研公司外，國(guó)內(nèi)尚無申報(bào)上市的廠家。在烏司奴單抗注射液生物類似藥中，HDM3001(QX001S)的開發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先位置，中美華東有望成為國(guó)內(nèi)首家取得烏司奴單抗注射液生物類似藥藥品注冊(cè)證書的企業(yè)。
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